CURSO : GARANTIA DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
TRADUCCION : QUALITY ASSURANCE
SIGLA : QIM1016
CRÉDITOS : 10
MÓDULOS : 02
REQUISITOS : 300 CREDITOS
CARÁCTER : OPTATIVO DE PROFUNDIZACION
DISCIPLINA : QUIMICA Y FARMACIA
I. DESCRIPCION
En el curso se expondran los distintos factores que inciden en la calidad de un producto farmaceutico.
Abarcara desde el dise?o y formulacion de un medicamento, el desarrollo de las tecnicas analiticas de
evaluacion, la calificacion y / o validacion de instalaciones, procesos productivos, procedimientos de limpieza
e higiene, hasta el mejoramiento continuo de la calidad de medicamentos mediante auditorias y auto
inspecciones.
II. OBJETIVOS
Generales
1. Comprender los diversos factores que inciden en la calidad final del medicamento, los controles que
deben efectuarse en cada etapa productiva y la documentacion necesaria para garantizar y demostrar la
idoneidad del producto.
Especificos
1. Visualizar la importancia de las diversas validaciones que se deben efectuar en la industria
farmaceutica.
2. Entender la relevancia de la calificacion de los sistemas de apoyo critico (aire, agua).
3. Desarrollar protocolos de validacion y calificacion.
4. Establecer criterios de aceptacion o rechazo de las distintas evaluaciones.
5. Conocer las distintas normas internacionales relacionadas con garantia de calidad.
III. CONTENIDOS
1. La calidad y su historia.
1.1 Evolucion de la terapia de los medicamentos.
1.2 La Calidad en el siglo XX.
1.3 Las caracteristicas de la calidad.
1.4 Espiral de la calidad.
1.5 Garantia de la calidad.
1.6 Tendencia del siglo XXI.
2. Preformulacion.
2.1 Plan y programa.
2.2 Caracteristicas fisicoquimicas y farmacocineticas.
2.3 Desarrollo de metodo analitico.
2.4 Estabilidad forzada.
2.5 Propiedades fisicas y compatibilidad.
2.6 Liberacion del farmaco: objetivos, modulacion y optimizacion.
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3. Calificacion de instalaciones y equipos.
3.1 Requisitos de las instalaciones.
3.2 Sistemas de apoyo critico: aire y agua.
3.3 Calificacion de instalaciones y sistemas de apoyo critico.
3.4 Requisitos para los equipos de manufactura.
3.5 Calificacion de equipos de fabricacion.
4. Validacion de procesos.
4.1 Definiciones y razones.
4.2 Validacion en el desarrollo.
4.2.1 Diagrama de flujo.
4.2.2 Analisis de puntos criticos.
4.2.3 Dise?o experimental.
4.2.4 Criterios de aceptacion.
4.2.5 Conclusiones.
4.3 Validacion en el proceso industrial.
4.3.1 Protocolo y requisitos previos.
4.3.2 Diagrama de flujo.
4.3.3 Plan de muestreo.
4.3.4 Criterios de aceptacion.
4.3.5 Conclusiones.
5. Validacion de procedimientos de limpieza e higiene.
5.1 Contaminacion cruzada y microbiologica.
5.2 Tipos de procedimientos de higiene.
5.3 Agentes de limpieza y sanitizacion.
5.4 Validacion de la limpieza y sanitizacion.
6. Inspeccion (Control estadistico).
2.1 Descripcion general de conceptos estadisticos.
2.2 Distribucion normal y sus caracteristicas.
2.3 Muestreo.
2.4 Diagramas de control estadisticos de procesos.
2.5 Indices de capacidad.
2.6 Aplicaciones en los procesos productivos.
7. Desarrollo y validacion de metodos analiticos.
7.1 Desarrollo.
7.1.1 Objetivos.
7.1.2 Criterios de seleccion.
7.1.3 Mecanismos de separacion.
7.1.4 Preparacion de muestras.
7.2 Validacion.
7.2.1 Calificacion.
7.2.2 Criterios de aceptacion.
7.2.3 Normas internacionales.
7.2.4 Tratamiento estadistico.
7.2.5 Criterios de aceptacion.
7.2.6 Aptitud del sistema.
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8. Estabilidad de medicamentos.
8.1 Definicion, Tipos y Factores.
8.2 Degradacion quimica.
8.3 Degradacion fisica.
8.4 Estabilidad microbiologica - toxicologica.
8.5 Estudio de estabilidad.
8.6 Normas internacionales.
9. Control microbiologico.
9.1 Aspectos microbiologicos en la fabricacion de medicamento.
9.2 Requisitos microbiologicos para las distintas formas farmaceuticas.
9.3 Ensayos microbiologicos productos esteriles.
9.4 Analisis microbiologicos productos no esteriles.
9.5 Otros ensayos de la farmacopea de los estados unidos.
9.6 Calificacion y validacion en microbiologia.
10. Buenas practicas de laboratorio.
10.1 Funciones.
10.2 Responsabilidades.
10.3 Instalaciones.
10.4 Personal.
10.5 Equipo.
10.6 Materiales.
10.7 Muestreo.
10.8 Procedimientos.
10.9 Ensayos.
10.10 Estudios de estabilidad.
10.11 Calificacion de equipos.
11. Buenas practicas de manufactura.
11.1 Gestion de calidad.
11.2 Sanitizacion e higiene.
11.3 Calificacion y validacion.
11.4 Reclamos y retiros del mercado.
11.5 Produccion y analisis por contrato.
11.6 Auroinspecciones y auditorias de calidad.
11.7 Personal.
11.8 Instalaciones.
11.9 Equipos.
11.10 Materiales.
11.11 Documentacion.
11.12 Buenas practicas en produccion y control de calidad.
11.13 Esteriles.
11.14 API.
11.15 Comparacion entre informe 32, 37 y normativas locales.
12. Auditoria e inspecciones.
12.1 Auditorias sanitarias.
12.1.1 Clases.
12.1.2 Programa de inspeccion.
12.1.3 Procedimiento.
12.1.4 Realizacion.
12.1.5 Informe.
12.1.6 Seguimiento.
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12.2 Autoinspeccion.
12.2.1 Capacitacion de auditores.
12.2.2 Areas a inspeccionar.
12.2.3 Procedimiento.
12.2.4 Documentacion.
12.2.5 Seguimiento.
IV. METODOLOGIA
- Clases expositivas.
- Trabajos.
- Presentaciones de trabajos.
V. EVALUACION
- Trabajo escrito
- Presentacion oral
- Prueba de contenidos
VI. BIBLIOGRAFIA
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