CURSO: LEGISLACION Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA TRADUCCION: DRUG LEGISLATION AND ETHICS SIGLA: QIF107 CREDITOS: 05 MODULOS: 02 TIPO: CATEDRA CALIFICACION: ESTANDAR DISCIPLINA: QUIMICA Y FARMACIA PALABRAS CLAVE: DEONTOLOGIA, NORMATIVA, PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO I. DESCRIPCIÓN DEL CURSO El curso expone de forma sistematica y ordenada las normas que regulan el ambito farmaceutico en todos los espacios de desarrollo del profesional Quimico-farmaceutico, incluyendo los aspectos de fabricacion, registro, distribucion y dispensacion de un producto farmaceutico, poniendo especial importancia en el desempe?o etico en armonia con conceptos deontologicos de la profesion. II. OBJETIVOS DE APRENDIZAJE Generales: 1. Comprender los principios generales de etica y Salud publica, y el ordenamiento juridico de Chile. 2. Comprender el alcance de las normas vigentes en Chile respecto a la produccion, importacion, distribucion y dispensacion de los medicamentos. Especificos: 1. Describir la composicion del sistema de Salud en Chile 2. Identificar los cuerpos legales que involucrados en las diferentes etapas del ciclo de vida del medicamento. 3. Distinguir el funcionamiento de las estructuras politicas y legislativas en la constante evolucion y cambio de las normativas legales que involucran el ambito de la salud. III. CONTENIDOS 1. Introduccion y generalidades. 1.1 Conceptos generales de derecho. 1.2 Comprension de jerarquia normativa. 1.3 Estructura de los cuerpos normativos que regulan el ambito farmaceutico. 2. Conceptos fundamentales de etica, deontologia y Salud Publica. 2.1 Conceptos Generales de Etica y Moral 2.2 Concepto deontologico en el quehacer de la profesion. 2.3 Bases fundamentales de la Bioetica. 3. Estructura del Sector Salud, funciones y concepto de producto farmaceutico, suplemento alimenticio, producto cosmetico y dispositivo medico. 3.1 Estructura del sistema de Salud y alcance de cada organizacion. 3.2 Definicion normativa de producto farmaceutico. 3.3 Definicion de suplemento alimenticio 3.4 Definicion de producto cosmetico. 3.5 Definicion de dispositivo medico. 4. Proceso de importacion, internacion y registro sanitario. 4.1 Conceptos de importacion, internacion 4.2 Cumplimiento de certificado de destinacion aduanero y uso y disposicion de productos farmaceuticos. 5. Registro de productos farmaceuticos y ensayos clinicos. 5.1 Definicion de las especialidades farmaceuticas que se deben registrar. 5.2 Requisitos administrativos, tecnicos, de calidad y eficacia para obtener un registro sanitario. 5.3 Modificaciones a un registro Farmaceutico. 5.4 Normativa de ensayos clinicos con productos Farmaceuticos. 6. Laboratorios farmaceuticos. 6.1 Definicion de tipos de laboratorios Farmaceuticos. 6.2 Requisitos de instalacion y funcionamiento. 6.3 Personal requerido y responsabilidad de cada area. 6.4 Buenas practicas de manufactura. 7. Establecimientos farmaceuticos. 7.1 Definicion de almacen farmaceutico, botiquin y farmacias. 7.2 Droguerias, depositos de productos farmaceuticos y dentales. 8. Preparados magistrales. 8.1 Preparados magistrales y requisitos. 8.2 Preparados oficinales y requisitos. 9. Establecimientos farmaceuticos hospitalarios y de atencion primaria. 9.1 Establecimientos farmaceuticos asistenciales y marco de accion 9.2 Botiquines en atencion primaria y establecimientos mayores. 10. Politicas de Salud Publica y normativas relacionadas, que involucran mejor acceso a la salud, incluyendo acceso a medicamentos. 10.1 Ley de garantias explicitas GES y cobertura de medicamentos. 10.2 Ley 20.850 de proteccion financiera para diagnosticos y tratamientos de alto costo. 10.3 Farmacias comunales, implementacion y modo de funcionamiento. IV. METODOLOGIA PARA EL APRENDIZAJE - Clases expositivas. - Discusion de casos. V. EVALUACION DE APRENDIZAJES - 3 Interrogaciones : 70% - Examen : 30% VI. BIBLIOGRAFIA Constitucion Politica de la Republica de Chile. Codigo Sanitario ? D.F.L. 725. Ley 18.403 sobre trafico de estupefacientes. Ley 2.763/79 sobre Instituto de Salud Publica de Chile. D.S. N? 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control deProductos Farmaceuticos de Uso Humano. Decreto supremo N? 466. Aprueba Reglamento de Farmacias Droguerias, Almacenes Farmaceuticos, Botiquines y Depositos Autorizados. Decreto N? 404 Reglamento de estupefacientes. Decreto N? 405 Reglamento de productos psicotropicos. Ley 20.724, que modifica el Codigo Sanitario en materia de regulacion de Farmacias y medicamentos (ley de farmacos). Ley N?20.850 proteccion financiera para diagnosticos y tratamientos de alto costo (Ley Ricarte Soto). Dictamenes 13.636; 33.699; 24.933; 24.178 de la Contraloria General de la Republica de Chile (Farmacias populares). PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE CHILE FACULTAD DE QUIMICA / Diciembre 2016