CURSO : TECNOLOGIA FARMACEUTICA II
TRADUCCION : PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY II
SIGLA : QIF106A
CRÉDITOS : 10
MÓDULOS : 06
REQUISITOS : QIF106A
CARÁCTER : MINIMO
DISCIPLINA : QUIMICA Y FARMACIA
I. DESCRIPCION
El curso intentara dar respuesta a distintas interrogantes dentro del ambito de la tecnologia farmaceutica. En la
primera parte, se describiran los fundamentos tras el dise?o de formas farmaceuticas basadas en sistemas
dispersos (suspensiones, emulsiones, aerosoles, etc.), excipientes utilizados y aplicaciones. A continuacion, se
estudiaran diversos productos cosmeticos (champues, desodorantes, antisolares, etc.), desde el punto de vista
de la relacion entre formulacion y efecto esperado, asociandolos con las estructuras cutaneas relacionadas. En
la tercera unidad se abordara el tema de aseguramiento de la calidad en la industria farmaceutica a traves del
estudio de las buenas practicas de manufactura y validacion de procesos. Por ultimo, se revisaran conceptos
de bioequivalencia y se analizaran los fundamentos cientificos del sistema de clasificacion biofarmaceutico
como herramienta normativa que sustenta los estudios de bioequivalencia in vitro de productos genericos.
II. OBJETIVOS
Generales
1. Reconocer elementos teoricos y practicos relacionados con el dise?o, formulacion, y preparacion de
sistemas dispersos, en el marco de las buenas practicas de manufactura y la validacion de procesos.
2. Comprender los conceptos de Bioequivalencia y analizar los fundamentos teoricos que sustentan los
estudios de Bioexencion con enfasis en las buenas practicas de ejecucion de dichos estudios.
Especificos
1. Explicar los principios teoricos tras el dise?o de sistemas dispersos de uso farmaceutico y/o cosmetico.
2. Formular y preparar sistemas dispersos de uso farmaceutico y cosmetico.
3. Distinguir y aplicar los conceptos de buenas practicas de manufactura en la industria farmaceutica.
4. Identificar y explicar los principios biofarmaceuticos que justifican estudios de bioequivalencia in vitro
de productos genericos.
5. Desarrollar la capacidad de trabajar en equipo y de autogestion.
III. CONTENIDOS
1. Sistemas dispersos como formas de dosificacion.
1.1 Descripcion y generalidades de los sistemas dispersos.
1.1.1 Definiciones.
1.1.2 Tipos de sistemas dispersos.
1.1.3 Propiedades de los sistemas dispersos.
1.1.3.1Propiedades cineticas.
1.1.3.2Propiedades opticas.
1.1.3.3Propiedades cineticas.
1.2 Tensoactivos.
1.2.1 Generalidades.
1.2.2 Tensoactivos anionicos.
1.2.3 Tensoactivos cationicos.
1.2.4 Tensoactivos anftericos.
1.2.5 Tensoactivos no ionicos.
1.2.6 Materiales de origen natural.
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1.3 Suspensiones Farmaceuticas.
1.3.1 Generalidades.
1.3.2 Ventajas y desventajas de las suspensiones farmaceuticas.
1.3.3 Propiedades cineticas de las suspensiones.
1.3.4 Propiedades electricas de las suspensiones.
1.3.5 Reologia de suspensiones.
1.3.6 Formulacion de suspensiones farmaceuticas.
1.3.7 Inspeccion de suspensiones y ejemplos.
1.4 Emulsiones farmaceuticas.
1.4.1 Generalidades.
1.4.2 Uso de emulsiones: ventajas y desventajas.
1.4.3 Signo de una emulsion: regla de Bancroft y teoria de la cu?a.
1.4.4 Estabilidad fisica de emulsiones.
1.4.5 Estabilidad quimica y microbiologica.
1.4.6 Balance hidrofilo-lipofilo (BHL): calculo de BHL y BHL requerido.
1.4.7 Metodos de preparacion.
1.4.8 Excipientes.
1.4.9 Caracterizacion y control de emulsiones.
1.5 Geles.
1.5.1 Generalidades.
1.5.2 Oleogeles e hidrogeles.
1.5.3 Sustancias gelificantes.
1.5.4 Preparacion de Hidrogeles.
1.5.5 Ejemplos de formulaciones.
1.6 Aerosoles.
1.6.1 Definicion.
1.6.2 Tipos de aerosoles.
1.6.3 Sprays Nasales.
1.6.4 Sprays Respiratorios.
1.6.5 Propelentes y propiedades.
1.6.6 Valvulas, envases y boquillas espaciadoras.
1.6.7 Excipientes.
1.6.8 Fabricacion de aerosoles farmaceuticos.
2. Cosmetica.
2.1 Activos en cosmetica.
2.1.1 Definiciones.
2.1.2 Estructura y funciones de la piel.
2.1.3 Activos con funcion conservadora.
2.1.4 Activos con funcion correctiva.
2.2 Desodorantes.
2.2.1 Definiciones.
2.2.2 Glandulas sudoriparas.
2.2.3 Sudor y su composicion.
2.2.4 Productos para controlar la secrecion sudoral.
2.2.5 Formulaciones.
2.3 Champues.
2.3.1 Constitucion del cabello.
2.3.2 Etapas del crecimiento capilar.
2.3.3 Champues y acondicionadores.
2.3.3.1Excipientes.
2.3.3.2Control de calidad.
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2.4 Antisolares.
2.4.1 Sol y piel.
2.4.2 Tipos de rayos UV y su efecto sobre la piel.
2.4.3 Mecanismos naturales de proteccion de la piel.
2.4.4 Lesiones actinicas agudas y cronicas.
2.4.5 Filtros solares.
2.4.6 Preparados antisolares: ejemplos.
2.4.7 Determinacion de la efectividad de un antisolar.
2.4.8 Tipologia cutanea.
3. Sistema de Calidad en la Industria Farmaceutica.
3.1 Buenas practicas de manufactura (GMP).
3.1.1 Historia de las GMP.
3.1.2 Buenas Practicas de Manufactura. Definiciones.
3.1.3 Documentacion.
3.1.4 Instalaciones.
3.2 Validacion.
3.2.1 Definiciones.
3.2.2 ?Por que se debe validar?
3.2.3 Plan Maestro de Validacion.
3.2.4 Tipos de Validaciones.
3.2.5 Calificacion de Equipos. IQ, OQ, PQ.
3.2.6 Validacion Metodologias Analiticas.
4. Bioequivalencia y Bioexenciones.
4.1 Estudios de Bioequivalencia in-vivo: buenas practicas.
4.1.1 Definiciones.
4.1.2 ?Quienes deben demostrar Bioequivalencia?
4.1.3 ?Que es bioequivalecia?
4.1.4 Fases estudios de Bioequivalencia.
4.2 Sistema de Clasificacion Biofarmaceutica (BCS): Principios Teoricos.
4.2.1 Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
4.2.2 Factores que determinan la Fa.
4.2.3 Fundamentos del BCS.
4.2.4 Numeros adimensionales.
4.2.5 Prediccion de la Fa: casos.
4.2.6 Clases en el BCS e IVIVIC.
4.3 Clasificacion Biofarmaceutica de la permeabilidad de p.a.
4.3.1 Definiciones.
4.3.2 Metodos para determinar la permeabilidad de p.a.
4.3.3 Monocapas celulares: Caco-2 y MDCK.
4.3.4 Aptitud/Practicabilidad del metodo.
4.3.5 Desarrollo y validacion del metodo.
4.3.6 Consideraciones adicionales.
4.4 BCS: Solubilidad de p.a.
4.4.1 Factores que determinan la solubilidad.
4.4.2 Metodos para determinar la solubilidad de p.a.
4.5 BCS: Disolucion, bioexcenciones y IVIVC.
4.5.1 ?Para que sirven los estudios de disolucion?
4.5.2 Ecuacion de Noyes-Withney modificada.
5.5.3 Disolucion de formas farmaceuticas y bioexcenciones.
5.5.4 IVIVIC y BCS de p.a.
5.5.5 Excipientes y Peff.
5.5.6 IVIVIC nivel a para producto de liberacion controlada.
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IV. METODOLOGIA
- Clases expositivas.
- Trabajos practicos de laboratorio en grupo.
- Presentaciones orales de trabajos de investigacion individual.
V. EVALUACION
- Pruebas acumulativas.
- Controles de trabajos practicos.
- Informes de trabajos practicos.
- Evaluaciones actitudinales y procedimentales.
- Presentacion oral.
- Examen.
VI. BIBLIOGRAFIA
Baran, R. & Howard I. Maibach Textbook of cosmetic dermatology. Informa Healthcare, 2008.
Barel, A. O., MArc Paye & Howard I. Maibach
Handbook of cosmetic science and technology. Informa
Healthcare, 2009.
Burgess, Cheryl M. Cosmetic dermatology. Springer, 2005.
Hickey, A. Pharmaceutical Inhalation and Aerosol Technology. 2a Ed. Marcel
Dekker, 2004, cap. 9.
Katdare, A. & M. Chaubal Excipient Development for Pharmaceutical Biotechnology, and
Drug Delivery Systems. Informa Healthcare, 2006.
Leyden, James J. & Anthony V. Rawlings
Skin moisturization. Marcel Dekker, 2002.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey & Sian C.Owen
Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press,
2006.
Shai, Avi, Howard I. Maibach & R. Baran
Handbook of cosmetic skin care. Informa Healthcare, 2009.
Sinko, Patrick J. Martin's Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 6a Ed.
Wolters Kluwer Health, 2011.
United States Pharmacopeial Convention
The United States pharmacopoeia: the national formulary. The
Convention, todas las ediciones.
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