CURSO : CMD: ETICA Y BUENAS PRACTICAS EN INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS
TRADUCCION : ETHICS AND BEST PRACTICES REGARDING HUMAN RESEARCH
SIGLA : MED819
CRÉDITOS UC : 10
CRÉDITOS SCT-Chile : 06
MÓDULOS : 02
REQUISITOS : SIN REQUISITOS
CARÁCTER : OPTATIVO
DISCIPLINA : MEDICINA/ PUEDE TENER OTRA DISCIPLINA - DEPENDERA DEL
ALUMNO
I. DESCRIPCION
El curso ofrece una reflexion respecto de los principios y valores que deben respetarse cuando se investiga en
y con seres humanos. Presenta temas referidos a la etica interna (integridad moral) del investigador y la etica
externa al mismo; construida por las normativas nacionales e internacionales y por los Comites de Etica de la
Investigacion. Desarrolla, especialmente, el tema de la justificacion etica y cientifica de la investigacion en y
con seres humanos; que hace a una investigacion biomedica que sea eticamente aceptable y los principios
eticos aplicables en investigacion biomedica. Como una aplicacion de los principios de la investigacion
biomedica, se desarrolla el tema del consentimiento informado para investigacion, incluyendo su dise?o y uso
correcto. Finalmente, trata topicos especificos de la etica de la investigacion, tales como: tipos de dise?os
experimentales;; la proteccion de los sujetos vulnerables, la investigacion traslacional, los estudios en fases 1
y 2, el reconocimiento y manejo de los conflictos de interes y el analisis etico en el uso de placebo.
I. OBJETIVOS
1. Descubrir la relevancia del respeto de los principios y valores de la etica de la investigacion en seres
humanos, con especial enfasis en el principio de respeto de los participantes.
2. Reconocer las diferencias entre la actividad medica y la investigacion cientifica biomedica.
3. Comprender la justificacion cientifica y etica de la investigacion biomedica.
4. Reconocer diferentes tipos de dise?os experimentales y su justificacion etica, resguardando los valores
en cada uno e identificando sus principales riesgos desde una perspectiva etica (por ejemplo: ruptura
de la confidencialidad, confusion terapeutica, coercion, etc.).
5. Reconocer la existencia de la etica interna del investigador, sus principales principios y la relevancia
de los mismos.
6. Estudiar el desarrollo historico de la etica de la investigacion, conociendo los casos paradigmaticos y
el surgimiento de las principales normativas internacionales.
7. Conocer la Guias de Buenas Practicas Clinicas, su origen y aplicacion actual.
8. Definir conductas incorrectas de parte del investigador, en el dise?o y conduccion del estudio.
9. Ser capaz de redactar, corregir y aplicar un consentimiento informado para investigacion en seres
humanos.
10. Reconocer los grupos de personas consideradas vulnerables desde la perspectiva de la etica de la
investigacion y las medidas de proteccion que deben aplicarse.
11. Reconocer los conflictos de interes en etica de la investigacion y como manejarlos.
12. Conocer la justificacion etica del uso de placebo.
13. Analizar eticamente la investigacion traslacional y en estudios en fases 1 y 2.
14. Reconocer los requisitos eticos de la investigacion cualitativa.
15. Reconocer la estructura, rol y forma de trabajo de un Comite de Etica de Investigacion.
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III. CONTENIDOS
1. Fundamentos de la etica de la investigacion.
1.1 Principios y valores en etica de la investigacion.
1.2 La distincion entre acto medico e investigacion.
1.3 Justificacion cientifica y etica de la investigacion en seres humanos.
1.4 Etica interna y etica externa del investigador.
1.5 Aspectos historicos.
1.6 Normativas nacionales e internacionales.
1.7 El rol de los Comites de Etica de Investigacion.
2. Aplicaciones practicas de los principios de etica de la investigacion.
2.1 Guias de Buenas Practicas Clinicas.
2.2 Resguardo de la confidencialidad.
2.3 Resguardo de la voluntariedad.
2.4 Justificacion etica de los distintos dise?os experimentales.
3. El proceso de consentimiento informado (CI).
3.1 Principales elementos de un consentimiento informado.
3.2 Como dise?ar un CI para investigacion.
3.3 Aplicacion del CI en investigacion.
4 Situaciones especiales.
4.1 Uso de placebo en investigacion.
4.2 Investigacion en pacientes vulnerables.
4.3 Investigacion cualitativa.
4.4 Investigacion traslacional y en fases 1 y 2.
4.5 Conflictos de interes en investigacion.
IV. METODOLOGIA
- Clases expositivas.
- Talleres de dise?o de documentos de consentimiento informado.
- Talleres de analisis de proyectos de investigacion.
V. EVALUACION
- Pruebas sobre contenidos: 30%
- Trabajo en grupo, dise?o de CI: 20%
- Trabajo en grupo, analisis de protocolos: 20%
- Examen final: 30%
VI. BIBLIOGRAFIA
Comision Nacional para la Proteccion de Personas objeto de la Experimentacion Biomedica y de la Conducta
Informe Belmont. Principios eticos y recomendaciones para la
proteccion de las personas objeto de la experimentacion.
www.medicina.uc.cl/docman/358/doc-download
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas (CIOMS) / Organizacion Mundial de la
Salud
Pautas CIOMS: Pautas eticas internacionales para la investigacion
biomedica en seres humanos. Ginebra, 2002.
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Emanuel, E. J., D. Wendler & C. Grady What makes clinical research ethical? JAMA, 283 (20): 2701-11,
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Nuffield Council on Bioethics The ethics of research related to healthcare in developing countries.
London, Nuffield Council, 2002.
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Declaracion Universal de Derechos Humanos. Adoptada y
proclamada por la Asamblea General en su Resolucion 217 A (III).
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Shand, Beatriz Comites de etica de investigacion. Leon, Francisco. Introduccion a
la Bioetica. Santiago, 2010, pp. 191-197.
Valdivieso, Andres Aspectos eticos de la investigacion biomedica. Leon, Francisco.
Introduccion a la Bioetica. Santiago, 2010, pp. 153-171.
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